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    中國光谷：禾元生物新藥獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療AATD引起的肺氣腫

                    
    
                    
        

                    
    
                    發(fā)布時間：2020年03月26日
                    
    
                    
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		  目前，位于光谷生物城的武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）利用國際領先植物表達平臺研發(fā)的生物新藥—HY1003 項目獲得美國FDA 孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD），認定號為DRU-2019-7242。這是繼禾元生物的植物技術平臺的植物源重組人血清白蛋白注射液獲得美國FDA 臨床試驗批準后，又一個獲得美國FDA 認可的全球新生物藥，也是禾元生物獲得的首個FDA 孤兒藥認定品種。
                    
	
                    
		 
                    
	
                    
		  FDA 在ODD 批準文件認為禾元生物的HY1003 相較于人血來源同品種藥物可避免傳染性病原體污染，在安全性上具有明顯優(yōu)勢。據(jù)此理由，F(xiàn)DA 主動擴大了適應癥應用范圍，這為本品種提供了更大的市場空間。
                    
	
                    
		 
                    
	
                    
		  美國Alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD) 引起的肺氣腫（Emphysema）患者約為8-10 萬人，全球約為300 萬人，同品種藥物完全從血漿提取，在美國因藥物短缺僅45%左右患者才能用得上該藥物，而且肺氣腫（Augmentation Therapy）治療費用高達12.7 萬美元/人/年。按照市場容量的30%計，預計本品種擁有超過30 億美元的美國市場和大約1000 億美元的全球市場。
                    
	
                    
		 
                    
	
                    
		  根據(jù)美國《孤兒藥法案》，開發(fā)孤兒藥的制藥公司將享受包括臨床試驗費用相關稅收抵免、FDA 用戶費減免、臨床試驗例數(shù)減少、快速審批以及藥物獲批上市后為期7年的市場獨占期等各種優(yōu)惠政策。