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    波睿達(dá)生物獲得全球首個(gè) “應(yīng)用CAR-T免疫細(xì)胞治療HIV”發(fā)明專利授權(quán)！

                    
    
                    
        

                    
    
                    發(fā)布時(shí)間：2018年11月21日
                    
    
                    
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	　　2017年10月，武漢波睿達(dá)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“波睿達(dá)生物”）在國(guó)際臨床實(shí)驗(yàn)注冊(cè)中心完成CAR-T免疫細(xì)胞技術(shù)治療 HIV感染性疾病的臨床注冊(cè)，同年波睿達(dá)生物在全球范圍內(nèi)率先開展人體臨床研究試驗(yàn)。
                    

                    
	 
                    

                    
	　　艾滋病是由人類免疫缺陷病毒 1 型(Human Immunodeficiency Virus 1，HIV-1)感染引起的一種重大威脅人類生命安全的傳染病。截至2018年6月30日，全國(guó)報(bào)告現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者和艾滋病人820756例，報(bào)告死亡253031例。現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者479991例，艾滋病人340765例。艾滋病已成為當(dāng)前關(guān)乎國(guó)家民生的重大社會(huì)問題。（數(shù)據(jù)來源于全國(guó)第五屆性病艾滋病學(xué)術(shù)交流大會(huì)）
                    

                    
	 
                    

                    
	　　高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(HAART)是 HIV/AIDS 治療史上的第一次革命，降低了 HIV/AIDS 的發(fā)病率和病死率，但是出現(xiàn)了嚴(yán)重的毒副作用；“雞尾酒療法”是HIV治療史上的第二次突破，也就是聯(lián)合多種抗病毒藥物來進(jìn)行高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，但同樣有著局限性。如1）患者必須終生服藥，需付出昂貴的經(jīng)濟(jì)代價(jià)；2）嚴(yán)重的毒副作用；3）耐藥毒株的出現(xiàn)。更為重要的是HAART不能徹底清除病毒，主要是因?yàn)樗幬飪H對(duì)復(fù)制中的病毒有效，但不能清除HIV病毒在感染的細(xì)胞。一旦抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療中斷，幾乎所有患者體內(nèi)病毒血癥會(huì)迅速反彈。這些都會(huì)直接威脅HIV感染者的生命。
                    

                    
	 
                    

                    
	　　波睿達(dá)生物研制的針對(duì)HIV病毒感染的CAR-T，具有高親和力、廣譜殺傷性、高安全性等特點(diǎn)，克服了CAR分子設(shè)計(jì)本身的缺陷，利用能與病毒蛋白 gp120 和 gp41 高度特異性結(jié)合的廣譜中和抗體作為 scFv，能與目前絕大多數(shù)的 HIV-1 的病毒株結(jié)合，增加其臨床適應(yīng)性。同時(shí)，改造后的CAR分子提高了擴(kuò)增和存活率，增加了臨床的有效性和安全性。
                    

                    
	 
                    

                    
	　　 負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的公司研發(fā)總監(jiān)顧潮江博士，成功建立了世界上第一個(gè)嵌合HIV-1感染動(dòng)物模型，并利用該模型開展了藥代、毒理、致瘤、分布等分析實(shí)驗(yàn)，充分驗(yàn)證了臨床的安全性。
                    

                    
	 
                    

                    
	　　臨床研究數(shù)據(jù)顯示，安全性和有效性臨床數(shù)據(jù)令人振奮
                    

                    
	 
                    

                    
	　　2017年12月，波睿達(dá)生物與武漢市金銀潭醫(yī)院正式開展臨床研究試驗(yàn)，評(píng)價(jià) anti-gp120 CAR-T 細(xì)胞治療對(duì) HIV-1 感染初治受試者的安全性和耐受性。
                    

                    
	 
                    

                    
	　　研究周期：篩選入組階段為 28 天，治療觀察至回輸后 90 天。
                    

                    
	 
                    

                    
	　　治療方案：分兩組同時(shí)進(jìn)行，在不同的預(yù)處理方案下開展治療。在治療過程中，回輸anti-gp120 CAR-T細(xì)胞后，選擇性的聯(lián)合HAART治療方案，根據(jù)受試者的臨床反應(yīng)做好數(shù)據(jù)的記錄與分析。
                    

                    
	 
                    

                    
	　　在治療觀察期間，記錄CD4+、CD8+、病毒載量變化，分析CAR-T在受試者體內(nèi)有效性，同時(shí)分析判斷安全性和免疫評(píng)價(jià)。
                    

                    
	 
                    

                    
	　　受試者CAR-T治療兩周后體內(nèi)的病毒載量迅速下降
                    

                    
	 
                    

                    
	　　負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的公司研發(fā)總監(jiān)顧潮江博士說：以靶向HIV gp120 的CAR分子轉(zhuǎn)導(dǎo)CD8+T細(xì)胞重建HIV特異性的T細(xì)胞免疫，賦予其在人體內(nèi)持久性和特異性殺滅HIV感染細(xì)胞的能力，并實(shí)現(xiàn)HIV感染的CAR-T細(xì)胞精準(zhǔn)治療。該技術(shù)最大的創(chuàng)新點(diǎn)就是CAR-T細(xì)胞能直接殺死HIV病毒感染的細(xì)胞，并能與病毒激活劑藥物聯(lián)用能清除在“雞尾酒療法”中存活的“漏網(wǎng)之魚”，達(dá)到治愈的目的。顧博士同時(shí)還表示，目前該技術(shù)在臨床上的表現(xiàn)非常搶眼，但仍有可能存在未知的風(fēng)險(xiǎn)，許多細(xì)節(jié)需要優(yōu)化。近期，公司聯(lián)合多家醫(yī)院大力推進(jìn)HIV患者入組，加速臨床研究進(jìn)程，促進(jìn)該技術(shù)早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，讓更多患者收益。
                    

                    
	 
                    

                    
	　　目前，中國(guó)HIV發(fā)病形勢(shì)非常嚴(yán)峻，波睿達(dá)生物開展的免疫細(xì)胞治療將在未來為患者提供一套新的可行性治療方案。盡管前方的道路充滿未知，但是我們始終相信朝著一個(gè)方向堅(jiān)定的邁進(jìn)，我們的終極目標(biāo)一定會(huì)實(shí)現(xiàn)。