堅持原始創(chuàng)新，十年磨一劍，植物源生物藥迎來發(fā)展新機(jī)遇－植物源重組人血清白蛋白注射液喜獲臨床批件
發(fā)布時間：2017年05月17日
日前，武漢禾元生物科技股份有限公司（股票代碼：833101，以下簡稱“禾元生物”）迎來一個振奮人心的好消息——植物源重組人血清白蛋白注射液獲得國家食品藥品審評中心批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的批文。植物源重組人血清白蛋白注射液是我國乃至國際上第一個基于水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥，批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究是我國植物生物反應(yīng)器研究與利用的里程碑事件，對今后我國蛋白藥物生產(chǎn)提供了一條新的途徑。禾元生物將按照臨床批件要求，在未來4-5年時間內(nèi)對植物源重組人血清白蛋白注射液的安全性和有效性在人體上進(jìn)行試驗，一旦安全性和有效性通過臨床驗證并獲得生產(chǎn)批件后，將會大大緩解我國人血清白蛋白供應(yīng)緊張的局面，完全阻斷因血液制品傳播艾滋和肝炎病毒的風(fēng)險，減少對進(jìn)口的依賴，將產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)與社會效益。
人血清白蛋白已經(jīng)成為我國一線大宗臨床用藥，作為血漿容量擴(kuò)充劑用途廣泛，用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、手術(shù)后體液補(bǔ)充、失血過多導(dǎo)致的休克、腦水腫、癌癥和艾滋病人放化療的輔助治療等。此外還廣泛用于疫苗的賦形劑、蛋白藥物保護(hù)劑以及動物細(xì)胞和干細(xì)胞培養(yǎng)的添加劑，人血清白蛋白全球完全從血漿提取，每年需求量估計在420噸左右。在我國，因血漿短缺而導(dǎo)致人血清白蛋白供應(yīng)緊張，60%依賴進(jìn)口，在醫(yī)院可謂是“一藥難求”。同時，近幾年由血液傳播的疾病如艾滋病、肝炎等的威脅越來越嚴(yán)重，人們對應(yīng)用血漿中來源的人血清白蛋白的安全性擔(dān)憂也越來越嚴(yán)重。美國，歐洲藥品管理機(jī)構(gòu)明確鼓勵使用非動物來源的重組人血清白蛋白。
自1986年以來，國際上試圖采用DNA技術(shù)生產(chǎn)替代血漿來源的人血清白蛋白，但一直沒有獲得突破。經(jīng)過十二年研究，禾元生物攻克了表達(dá)量低、純化工藝復(fù)雜、規(guī)?；蜌埩羲拗鞯鞍着c核酸檢測等多項關(guān)鍵技術(shù)，各項質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到或高于《中國藥典》2015版標(biāo)準(zhǔn)，臨床前數(shù)據(jù)表明植物源重組人血清白蛋白與市售人血清白蛋白一致，符合進(jìn)入臨床試驗的安全、有效和質(zhì)量可控的要求。
在楊代常教授的領(lǐng)導(dǎo)下，以武漢大學(xué)和湖北省分子醫(yī)藥工程技術(shù)研究中心為依托，禾元生物堅持原始創(chuàng)新驅(qū)動和市場導(dǎo)向，秉承創(chuàng)新、求精、敬業(yè)、奉獻(xiàn)的企業(yè)文化，集聚了一只由博士或碩士組成、平均年齡不到35歲的年輕具有活力的研發(fā)隊伍，完成了一系列新產(chǎn)品的研發(fā)，除植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品外，多個具有市場和國家的重大需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)取得了突破性進(jìn)展，公司將遵循每年都有創(chuàng)新性藥物申報，循環(huán)可持續(xù)發(fā)展的研發(fā)理念，為社會貢獻(xiàn)更多的植物來源重組藥物，為企業(yè)發(fā)展和社會創(chuàng)造可觀的效益。
禾元生物擁有一系列獨立自主核心專利的國家級高新技術(shù)企業(yè)，一直致力于利用水稻胚乳細(xì)胞基因特異性高效表達(dá)平臺進(jìn)行系列產(chǎn)品的研發(fā)，已經(jīng)建立了我國植物生物制藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系，發(fā)展成為“一個獨特植物表達(dá)體系；兩個技術(shù)平臺：水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺和蛋白質(zhì)純化平臺；五大產(chǎn)業(yè)板塊：生物醫(yī)藥板塊、技術(shù)研發(fā)板塊、生物醫(yī)療板塊、健康保健板塊和美容美膚板塊”的產(chǎn)業(yè)布局。初步形成了國際上知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。
禾元生物在創(chuàng)新研發(fā)過程中，得到了科技部國家863計劃、國家重大科技專項的轉(zhuǎn)基因重大專項和新藥創(chuàng)制重大專項、發(fā)改委戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)區(qū)域聚集計劃等多個國家項目、武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地、湖北省政府以及武漢市政府的大力支持。武漢禾元生物將借助植物源重組人血清白蛋白獲得臨床批件的東風(fēng)，以國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為契機(jī)，再接再厲，迅速成長為國內(nèi)植物生物醫(yī)藥的領(lǐng)軍企業(yè)，為我國生物產(chǎn)業(yè)升級和智能制造作出自己的貢獻(xiàn)。
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