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    禾元生物植物源重組人血清白蛋白順利完成臨床前研究

                    
    
                    
        

                    
    
                    發(fā)布時(shí)間：2014年07月08日
                    
    
                    
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	　　依據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局2007年頒布的局令第28號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》，及附件《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》中第一部分《治療用生物制品》規(guī)范要求，武漢生物技術(shù)研究院入駐團(tuán)隊(duì)武漢禾元生物科技有限公司委托北京昭衍新藥研究中心和中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院完成了植物源重組人血清白蛋白的臨床前安全性評(píng)價(jià)研究，包括一般藥理試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、免疫毒性和免疫原性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)等。
                    

                    
	 
                    

                    
	　　結(jié)果表明，與市售制劑對(duì)照品血漿來(lái)源的人血清白蛋白相比，禾元生物的植物源重組人血清白蛋白對(duì)大鼠和靈長(zhǎng)目食蟹猴的毒理學(xué)反應(yīng)與藥物代謝動(dòng)力學(xué)均無(wú)顯著差別，部分指標(biāo)甚至優(yōu)于血漿來(lái)源的人血清白蛋白。
                    

                    
	 
                    

                    
	　　這是國(guó)際上首次通過(guò)臨床前試驗(yàn)證明植物源重組人血清白蛋白的藥物安全性，為植物源重組人血清白蛋白進(jìn)入臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。